የኤግዚቢሽን ባች ምንድን ነው?
የኤግዚቢሽን ባች ምንድን ነው?
Anonim

ትርኢት ባች በማምረቻ ፋብሪካ ውስጥ ሊመረት የሚችል ወይም በፓይለት ፋብሪካ ውስጥም ተመሳሳይ መሣሪያዎች ባሉበት እንደ የምርት ተቋም ውስጥ ሊመረት ይችላል ። አን ትርኢት ባች ዘግይቶ ፓይሎት ተብሎም ይጠራል ባች ለANDA ማመልከቻ ለማስገባት በ ICH መመሪያ መሰረት ዋናውን የመረጋጋት መረጃ ለማቅረብ የሚያገለግል ነው።

በመቀጠል፣ አንድ ሰው፣ የማረጋገጫ ስብስብ ምንድነው?

የማረጋገጫ ስብስቦች የንግድ ሚዛን ናቸው ስብስቦች በተከታታይ የሚመረተው ማረጋገጥ ሂደት ሀ ማረጋገጫ የተዘጋጀ እና የተፈቀደ ፕሮቶኮል.

አብራሪ ባች ምንድን ነው? አብራሪ ባች ማለት ሀ ባች ለሂደቱ እድገት፣ የመረጋጋት ሙከራ እና ተዛማጅ የጥራት ፍተሻ በቂ በሆነ መጠን በልማት ፕሮግራሙ ወቅት የሚመረቱ ምርቶች በልማት መርሃ ግብሩ በተመጣጣኝ ሁኔታ ለክሊኒካዊ ደህንነታቸው የተጠበቀ እና በኮንቴይነሮች ውስጥ የሚገኙ ተጨማሪ ምርቶችን በመጠቀም።

በተመሳሳይ፣ ለኤንዲኤ ግቤት ስንት የኤግዚቢሽን ባች ያስፈልጋል?

ሶስት

ባዮ ባች ምንድን ነው?

Biobatch ተብሎም ይጠራል ባዮ ምክንያታዊ ግምገማ ባች በ NDA ወይም ANDA መተግበሪያ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ የተዘጋጀ. ከፈጠራው የገበያ ምርት ጋር በተሞከረው የሙከራ ምርት ውስጥ ለእያንዳንዱ አዲስ አጠቃላይ ምርት የባዮ እኩልነት ጥናቶች በመደበኛነት መደረግ አለባቸው። 4-5.

የሚመከር: