2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-11-26 06:24
ትርኢት ባች በማምረቻ ፋብሪካ ውስጥ ሊመረት የሚችል ወይም በፓይለት ፋብሪካ ውስጥም ተመሳሳይ መሣሪያዎች ባሉበት እንደ የምርት ተቋም ውስጥ ሊመረት ይችላል ። አን ትርኢት ባች ዘግይቶ ፓይሎት ተብሎም ይጠራል ባች ለANDA ማመልከቻ ለማስገባት በ ICH መመሪያ መሰረት ዋናውን የመረጋጋት መረጃ ለማቅረብ የሚያገለግል ነው።
በመቀጠል፣ አንድ ሰው፣ የማረጋገጫ ስብስብ ምንድነው?
የማረጋገጫ ስብስቦች የንግድ ሚዛን ናቸው ስብስቦች በተከታታይ የሚመረተው ማረጋገጥ ሂደት ሀ ማረጋገጫ የተዘጋጀ እና የተፈቀደ ፕሮቶኮል.
አብራሪ ባች ምንድን ነው? አብራሪ ባች ማለት ሀ ባች ለሂደቱ እድገት፣ የመረጋጋት ሙከራ እና ተዛማጅ የጥራት ፍተሻ በቂ በሆነ መጠን በልማት ፕሮግራሙ ወቅት የሚመረቱ ምርቶች በልማት መርሃ ግብሩ በተመጣጣኝ ሁኔታ ለክሊኒካዊ ደህንነታቸው የተጠበቀ እና በኮንቴይነሮች ውስጥ የሚገኙ ተጨማሪ ምርቶችን በመጠቀም።
በተመሳሳይ፣ ለኤንዲኤ ግቤት ስንት የኤግዚቢሽን ባች ያስፈልጋል?
ሶስት
ባዮ ባች ምንድን ነው?
Biobatch ተብሎም ይጠራል ባዮ ምክንያታዊ ግምገማ ባች በ NDA ወይም ANDA መተግበሪያ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ የተዘጋጀ. ከፈጠራው የገበያ ምርት ጋር በተሞከረው የሙከራ ምርት ውስጥ ለእያንዳንዱ አዲስ አጠቃላይ ምርት የባዮ እኩልነት ጥናቶች በመደበኛነት መደረግ አለባቸው። 4-5.
የሚመከር:
ለአንዲኤ ግቤት ስንት የኤግዚቢሽን ባች ያስፈልጋል?
መ6፡ በኤፍዲኤ መረጋጋት መመሪያ መሰረት አመልካቹ ከሶስት የፓይለት ስኬል ባችች መረጃ ማቅረብ አለባት ወይም ከሁለት አብራሪዎች ስኬል ባችች እና ከአንድ አነስተኛ ሚዛን ባች መረጃ ማቅረብ አለበት። ይህ ለሁሉም የመጠን ቅጾች ይሠራል
የእውቀት አስተዳደር ምንድን ነው ዓላማዎቹ ምንድን ናቸው?
የእውቀት አስተዳደር ግብ አስተማማኝ እና ደህንነቱ የተጠበቀ መረጃ መስጠት፣ እንዲሁም በድርጅትዎ የህይወት ዑደት ውስጥ እንዲገኝ ማድረግ ነው። የ KM ሶስት ዋና አላማዎች ያሉት ሲሆን እነሱም፡- ድርጅት የበለጠ ውጤታማ እንዲሆን ማንቃት። ሁሉም ሰራተኞች ግልጽ እና የጋራ ግንዛቤ እንዳላቸው ያረጋግጡ
የአዋጭነት ጥናት ምንድን ነው በእሱ ውስጥ የተካተቱት የተለያዩ ገጽታዎች ምንድን ናቸው?
የአዋጭነት ዓይነቶች። በተለምዶ የሚታሰቡት የተለያዩ የአዋጭነት ዓይነቶች ቴክኒካል አዋጭነት፣ የአሰራር አዋጭነት እና ኢኮኖሚያዊ አዋጭነት ያካትታሉ። የተግባር አዋጭነት የሚፈለገው ሶፍትዌር የንግድ ሥራ ችግሮችን እና የተጠቃሚዎችን ፍላጎቶች ለመፍታት ተከታታይ እርምጃዎችን የሚፈጽምበትን መጠን ይገመግማል
ፕሮጀክት ምንድን ነው እና ፕሮጀክት ያልሆነው ምንድን ነው?
በመሠረቱ ፕሮጀክት ያልሆነው ቀጣይነት ያለው ሂደት ነው፣ ንግዱ እንደተለመደው ኦፕሬሽን፣ ማምረት፣ የተወሰነ መነሻና መድረሻ ቀን፣ ቀኖቹ ወይም ዓመታቱ ምንም ለውጥ አያመጣም፣ ነገር ግን የነበረውን ሙሉ በሙሉ ለማድረስ በጊዜ ውስጥ ይጠናቀቃል ተብሎ ይጠበቃል። እየሰራ ያለው የፕሮጀክት ቡድን
የውድድር ትንተና ምንድን ነው እና ዓላማው ምንድን ነው?
የውድድር ትንተናው አላማ በገበያዎ ውስጥ ያሉትን የተወዳዳሪዎች ጥንካሬ እና ድክመቶች፣ የተለየ ጥቅም የሚያስገኙዎትን ስልቶች፣ ፉክክር ወደ ገበያዎ እንዳይገባ ለመከላከል ሊዘጋጁ የሚችሉ ማነቆዎችን እና ድክመቶችን ለመለየት ነው። መበዝበዝ ይቻላል