ዝርዝር ሁኔታ:
ቪዲዮ: የኤፍዲኤ ኦዲት ካልተሳካ ምን ይከሰታል?
2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12
የበለጠ መመርመር አለመቻል መፈተሽ ይችላል። ተጨማሪ ወደ ተጨማሪ ይመራል ምርመራዎች , ይህም ቀላል አይሆንም. ከሆነ ማመልከቻዎ በተደጋጋሚ እየተከለከለ ነው፣ እና አንቺ እያንዳንዳችን እየሳቀች ነው። ምርመራ ፣ የ ኤፍዲኤ የመክሰስ ህጋዊ መብት አለው። አንቺ ለማጭበርበር ሙከራ.
ከዚህ አንፃር ከኤፍዲኤ ኦዲት ምን መጠበቅ እችላለሁ?
በኤፍዲኤ ምርመራ ወቅት በተቋሙ ውስጥ ምን እንደሚጠበቅ
- የመሳሪያዎች ማስተካከያ እና ጥገና ሪፖርቶች.
- የምርት ውድቀቶች ዋና መንስኤዎች ላይ የውስጥ ምርመራዎች።
- የሂደት ማረጋገጫ ሪፖርቶች።
- የምርት እና ሂደት ቁጥጥር ሪፖርቶች.
- የተዛባ ሪፖርቶች።
- የውስጥ ኦዲት ሪፖርቶች.
- የምርት ውሂብ ስታቲስቲካዊ ግምገማ.
በተጨማሪም፣ የኤፍዲኤ ኦዲት ምንን ያካትታል? የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (እ.ኤ.አ.) ኤፍዲኤ ) ያካሂዳል ምርመራዎች እንደ የምግብ፣ የመድኃኒት እና የኮስሞቲክስ ህግ እና ተዛማጅ የሐዋርያት ሥራ ያሉ የሚመለከታቸው ሕጎች እና መመሪያዎች የኩባንያውን ተገዢነት ለመወሰን የተደራጁ ተቋማት።
እንዲሁም ማወቅ ያለብን የኤፍዲኤ ኦዲት ለምን ያህል ጊዜ ይቆያል?
ይጠብቁ የኤፍዲኤ ምርመራ ወደ የመጨረሻ በየ 5 ቀናት። በተጀመረበት ቀን፣ ኤፍዲኤ ኢንስፔክተሩ ወደ እርስዎ ተቋም መጥቶ ቅጽ 482 ማሳሰቢያ ያቀርባል ምርመራ . የ ኤፍዲኤ ኢንስፔክተሩም የምስክር ወረቀቱን ያቀርባል።
ኤፍዲኤ የውስጥ ኦዲቶችን መገምገም ይችላል?
መ: አዎ፣ ኤፍዲኤ የመጠየቅ ህጋዊ መብት አለው። የውስጥ ኦዲት ሪፖርት አድርግ። ግን እምብዛም አያደርግም. ለፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች በራሱ ተገዢነት ፖሊሲ መሰረት, ኤፍዲኤ በመደበኛነት ላለማየት ይመርጣል የውስጥ ኦዲት ሪፖርት ያድርጉ ወይም ምርትዎ ግምገማ ሪፖርቶች.
የሚመከር:
የኤፍዲኤ ደንቦች ህግ ናቸው?
የህክምና ምርቶችን ለመገምገም የኤፍዲኤ ባህላዊ 'ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ' መስፈርት በትምባሆ ምርቶች ላይ አይተገበርም። የኤፍዲኤ ደንቦች የትምባሆ ቁጥጥር ህግ እና የምግብ፣ የመድሃኒት እና የመዋቢያ ህግ (FD&C Act) ላይ በተቀመጡት ህጎች ላይ የተመሰረቱ ናቸው። የኤፍዲኤ ደንቦችም የፌደራል ህጎች ናቸው።
የኤፍዲኤ መድሃኒት ፈቃድ ሂደት ተገቢ ነው?
አዲስ በሐኪም የታዘዘ መድኃኒት ለመሸጥ የኤፍዲኤ ፈቃድ የሚፈልግ የመድኃኒት ኩባንያ ባለ አምስት ደረጃ ሂደት ማጠናቀቅ አለበት፡ ግኝት/ፅንሰ-ሀሳብ፣ ቅድመ ክሊኒካል ምርምር፣ ክሊኒካዊ ምርምር፣ FDA ግምገማ እና የኤፍዲኤ የድህረ-ገበያ ደህንነት ክትትል። ኩባንያውን ለማሳየት የማምረት መረጃ መድሃኒቱን በትክክል ማምረት ይችላል
ቼክራይድ ካልተሳካ ምን ይከሰታል?
ከትንሽ ተጨማሪ ስልጠና በኋላ ባልተሳካው ማንኑቨር(ዎች) ላይ ሌላ ምት ያገኛሉ። መርማሪው የቼክ ጉዞውን በማንኛውም ጊዜ ከተሳካ እቃ በኋላ ማቆም ይችላል ወይም የተቀሩትን ስራዎች ለማጠናቀቅ ለተማሪው እንዲቀጥል እድል ሊሰጠው ይችላል
የኤፍዲኤ ቅጽ 482 ምንድን ነው?
FDA ቅጽ 482 - የፍተሻ ማስታወቂያ፡ በኤፍዲኤ ባለስልጣናት የተፈረመ የፍተሻ ይፋዊ የኤፍዲኤ ማሳሰቢያ ነው። የሚመረተው በተቆጣጣሪው ነው እና የማምረቻ ተቋሙን የመመርመር ስልጣን አለው። የፍተሻ አስተባባሪው ማስታወቂያውን ተቀብሎ ፍተሻውን በዚሁ መሰረት ያስተዳድራል።
የኤፍዲኤ ኃላፊነት ያለው ሰው ስም እና ርዕስ ማን ይባላል?
ነባር። ስቴፈን ሃን፣ ኤም.ዲ. የዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት ኮሚሽነር የዩናይትድ ስቴትስ የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት ዲፓርትመንት ኤጀንሲ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ኃላፊ ናቸው። ኮሚሽነሩ በሴኔቱ ምክር እና ፈቃድ በዩናይትድ ስቴትስ ፕሬዝዳንት ይሾማሉ