ቪዲዮ: የኤፍዲኤ መድሃኒት ፈቃድ ሂደት ተገቢ ነው?
2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12
ሀ ፋርማሲዩቲካል ኩባንያ መፈለግ ኤፍዲኤ ይሁንታ አዲስ ማዘዣ ለመሸጥ መድሃኒት ባለ አምስት ደረጃ ማጠናቀቅ አለበት ሂደት ግኝት/ፅንሰ-ሀሳብ፣ ቅድመ ክሊኒካዊ ምርምር፣ ክሊኒካዊ ምርምር፣ ኤፍዲኤ ግምገማ እና ኤፍዲኤ ከገበያ በኋላ የደህንነት ክትትል. ኩባንያው በትክክል ማምረት እንደሚችል ለማሳየት የማምረት መረጃ መድሃኒት.
በተመሳሳይ፣ ኤፍዲኤ መድሃኒትን ለማጽደቅ ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?
ከዚያም ኩባንያው ማመልከቻ (በአብዛኛው ወደ 100,000 ገጾች) ያቀርባል ኤፍዲኤ ለ ማጽደቅ , የሚችል ሂደት ውሰድ እስከ ሁለት ዓመት ተኩል ድረስ. ከመጨረሻው በኋላ ማጽደቅ ፣ የ መድሃኒት ለሐኪሞች ለመሾም ዝግጁ ይሆናል.
እንዲሁም እወቅ፣ በኤፍዲኤ የተፈቀዱት መድሃኒቶች ምን ያህል መቶኛ ናቸው? ወደ 14 የሚጠጉ በመቶ ከሁሉም መድሃኒቶች በክሊኒካዊ ሙከራዎች በመጨረሻ ያሸንፋሉ ማጽደቅ ከ ዘንድ ኤፍዲኤ - በጣም ከፍ ያለ መቶኛ ከ MIT Sloan አስተዳደር ትምህርት ቤት አዲስ ጥናት እንዳመለከተው ቀደም ሲል ከታሰበው በላይ።
በተመሳሳይ አንድ ሰው አንድ መድሃኒት በኤፍዲኤ እንዴት ይፀድቃል?
በዩናይትድ ስቴትስ, እ.ኤ.አ ኤፍዲኤ አፀደቀ መድሃኒቶች . መድሃኒት ለመሸጥ የሚፈልጉ ኩባንያዎች ሀ መድሃኒት በዩናይትድ ስቴትስ መጀመሪያ መሞከር አለበት. ከዚያም ኩባንያው ምግቡን ይልካል እና መድሃኒት የአስተዳደር ማእከል ለ መድሃኒት የእነዚህ ፈተናዎች ግምገማ እና ምርምር (CDER) ማስረጃዎች ለማረጋገጥ መድሃኒት ለታቀደለት አጠቃቀም ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ ነው።
የኤፍዲኤ ፈቃድ ምን ያህል ያስከፍላል?
ይሁንና እንደሚችል የተለያዩ ምንጮች ያመለክታሉ ወጪ በመሠረታዊ የምርምር/የመድኃኒት ልማት እና ቅድመ ክሊኒካዊ/የትርጉም ምርምር ደረጃዎች ውስጥ ሕክምናዎችን ለማምጣት ከ50-840 ሚሊዮን ዶላር የሚጠጋ አንድ ምርት ወደ ገበያ ለማምጣት ከ1 ቢሊዮን ዶላር በላይ እና ከ50-970 ሚሊዮን ዶላር የሚጠጋ ምርትን ለማጠናቀቅ።
የሚመከር:
የኤፍዲኤ ደንቦች ህግ ናቸው?
የህክምና ምርቶችን ለመገምገም የኤፍዲኤ ባህላዊ 'ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ' መስፈርት በትምባሆ ምርቶች ላይ አይተገበርም። የኤፍዲኤ ደንቦች የትምባሆ ቁጥጥር ህግ እና የምግብ፣ የመድሃኒት እና የመዋቢያ ህግ (FD&C Act) ላይ በተቀመጡት ህጎች ላይ የተመሰረቱ ናቸው። የኤፍዲኤ ደንቦችም የፌደራል ህጎች ናቸው።
የሻጮች ፈቃድ ከዳግም ሽያጭ ፈቃድ ጋር አንድ ነው?
የሻጭ ፈቃድ፣ አንዳንዴ 'የሽያጭ ታክስ' ፍቃድ ወይም ፍቃድ ተብሎ የሚጠራው የሽያጭ ታክስ ከደንበኞችዎ እንዲሰበስቡ ይፈቅድልዎታል፣ የዳግም ሽያጭ ፍቃድ ደግሞ ለእነዚያ እቃዎች ግብር ሳይከፍሉ እንደገና የሚሸጡትን እቃዎች እንዲገዙ ይፈቅድልዎታል
የኤፍዲኤ ቅጽ 482 ምንድን ነው?
FDA ቅጽ 482 - የፍተሻ ማስታወቂያ፡ በኤፍዲኤ ባለስልጣናት የተፈረመ የፍተሻ ይፋዊ የኤፍዲኤ ማሳሰቢያ ነው። የሚመረተው በተቆጣጣሪው ነው እና የማምረቻ ተቋሙን የመመርመር ስልጣን አለው። የፍተሻ አስተባባሪው ማስታወቂያውን ተቀብሎ ፍተሻውን በዚሁ መሰረት ያስተዳድራል።
የኤፍዲኤ ኃላፊነት ያለው ሰው ስም እና ርዕስ ማን ይባላል?
ነባር። ስቴፈን ሃን፣ ኤም.ዲ. የዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት ኮሚሽነር የዩናይትድ ስቴትስ የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት ዲፓርትመንት ኤጀንሲ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ኃላፊ ናቸው። ኮሚሽነሩ በሴኔቱ ምክር እና ፈቃድ በዩናይትድ ስቴትስ ፕሬዝዳንት ይሾማሉ
የኤፍዲኤ ጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ ዝርዝር ምንድነው?
የታሸገ ማስጠንቀቂያ። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ፣ በቦክስ የተደገፈ ማስጠንቀቂያ (አንዳንድ ጊዜ 'ጥቁር ሣጥን ማስጠንቀቂያ'፣ በቃል) ለተወሰኑ በሐኪም የታዘዙ መድኃኒቶች በማሸጊያው ላይ የሚታየው የማስጠንቀቂያ ዓይነት ነው፣ ይህ ተብሎ የሚጠራው የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር በሐኪም የተቀረፀ መሆኑን ስለሚገልጽ ነው። በጽሑፉ ዙሪያ 'ሳጥን' ወይም ድንበር