በቁጥጥር ውስጥ CTA ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

ክሊኒካዊ ሙከራዎች ማመልከቻ ( ሲቲኤ ) ብቃት ላለው ብሄራዊ ማመልከቻ/ማስረከብ ነው። ተቆጣጣሪ በአንድ የተወሰነ ሀገር ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ ስልጣን(ዎች) ስልጣን። ምሳሌዎች የ. ብቁ ለሆኑ ብሄራዊ አቅርቦቶች ተቆጣጣሪ ባለስልጣናት የሚከተሉትን ሊያካትቱ ይችላሉ ነገር ግን አይወሰኑም: 1.

ይህንን በተመለከተ በክሊኒካዊ ምርምር ውስጥ CTA ምንድን ነው?

ሀ ክሊኒካዊ ሙከራ ስምምነት ( ሲቲኤ ) በስፖንሰር አድራጊው መካከል ያለውን ግንኙነት የሚያስተዳድር ሕጋዊ አስገዳጅ ስምምነት ነው። ጥናት መድሀኒት ወይም መሳሪያ፣ የገንዘብ ድጋፍ እና/ወይም የባለቤትነት መረጃ እና መረጃ እና/ወይም ውጤቶችን፣ ሕትመቶችን፣ ግብዓቶችን ሊያቀርብ የሚችል ተቋም

በተመሳሳይ፣ በዩኬ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማን ያፀድቃል? ሙከራ ፈቃድ ሁሉም ክሊኒካዊ ሙከራዎች በሕክምና መሣሪያዎች ላይ ያሉ መድኃኒቶች እና ጥናቶች የመድኃኒት እና የጤና እንክብካቤ ምርቶች ተቆጣጣሪ ኤጀንሲ (MHRA) በተባለ ድርጅት ፈቃድ ማግኘት አለባቸው። ይህ ይባላል ክሊኒካዊ ሙከራ ፈቃድ (ሲቲኤ)።

በመቀጠል፣ ጥያቄው፣ በፋርማሲዩቲካልስ ውስጥ ሲቲኤ ምንድን ነው?

ክሊኒካዊ ሙከራ ማጽደቆች ( ሲቲኤ ); (IND) አሰራሩ የEudraCT ቁጥርን ከአውሮፓ መድሀኒት ኤጀንሲ (EMA) ማግኘት እና ለክሊኒካል ሙከራ ፍቃድ ማመልከቻ ማስገባትን ያካትታል። ሲቲኤ ) የፍርድ ሂደቱ የሚካሄድበት ለእያንዳንዱ አባል ሀገር ብቃት ያለው ባለስልጣን.

ኢንድስ ተቀባይነት አለው?

IND ለገበያ የሚቀርብ ማመልከቻ አይደለም። ማጽደቅ . ስፖንሰር አድራጊው ከምግብ እና መድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ወደ ፌደራል ህግ ነፃ የሆነበት መንገድ ነው ያልጸደቀው መድሃኒት በክልል ድንበሮች ላይ እንዳይጓጓዝ የሚከለክለው።