ቪዲዮ: በፋርማሲ ውስጥ CTA ምንድን ነው?
2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12
ክሊኒካዊ ሙከራ ማጽደቆች ( ሲቲኤ ); (IND)
የአሰራር ሂደቱ ከአውሮፓ የመድኃኒት ኤጀንሲ (EMA) የ EudraCT ቁጥር ማግኘት እና ለክሊኒካዊ ሙከራ ፈቃድ ማመልከቻ ማስገባትን ያካትታል። ሲቲኤ ) የፍርድ ሂደቱ የሚካሄድበት ለእያንዳንዱ አባል ሀገር ብቃት ያለው ባለስልጣን.
በተመሳሳይ፣ የሲቲኤ ፋይል ምንድን ነው?
ክሊኒካዊ ሙከራዎች ማመልከቻ ( ሲቲኤ ) ማመልከቻ ነው/ ማስረከብ ብቃት ላለው ብሄራዊ. በአንድ የተወሰነ ሀገር ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ ፈቃድ ለማግኘት የቁጥጥር ባለስልጣን(ዎች)። ምሳሌዎች የ. ብቁ ለሆኑ ብሔራዊ የቁጥጥር ባለስልጣናት የሚቀርቡት ጉዳዮች የሚከተሉትን ሊያካትት ይችላል ነገር ግን ያልተገደበ፡ 1.
በተጨማሪም፣ ክሊኒካዊ ሙከራን እንዴት ይጀምራሉ? የሚከተሉት እርምጃዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ ለሚፈልጉ ባለሙያዎች የሂደቱ አጠቃላይ እይታ ናቸው.
- ስለ ደንቦች ይወቁ.
- አስፈላጊውን መሠረተ ልማት ማቋቋም።
- ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ይፈልጉ።
- አስፈላጊ የሆኑትን ቅጾች ይሙሉ.
- ለቅድመ-ጥናት ጉብኝት ተዘጋጁ።
- የIRB ማረጋገጫን ተቀበል።
- ውሉን ይፈርሙ.
ከዚህ በተጨማሪ፣ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ሲቲኤ ምንድን ነው?
ሀ ክሊኒካዊ ሙከራ ስምምነት ( ሲቲኤ ) የጥናት መድሀኒት ወይም መሳሪያ፣ የገንዘብ ድጋፍ እና/ወይም የባለቤትነት መረጃ እና መረጃን እና/ወይም ውጤቶችን፣ ሕትመቶችን፣ ግብዓቶችን ሊያቀርብ በሚችል ተቋም መካከል ያለውን ግንኙነት የሚያስተዳድር ሕጋዊ አስገዳጅ ስምምነት ነው።
በዩኬ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማን ያፀድቃል?
ሙከራ ፈቃድ ሁሉም ክሊኒካዊ ሙከራዎች በሕክምና መሣሪያዎች ላይ ያሉ መድኃኒቶች እና ጥናቶች የመድኃኒት እና የጤና እንክብካቤ ምርቶች ተቆጣጣሪ ኤጀንሲ (MHRA) በተባለ ድርጅት ፈቃድ ማግኘት አለባቸው። ይህ ይባላል ክሊኒካዊ ሙከራ ፈቃድ (ሲቲኤ)።
የሚመከር:
በፋርማሲ ውስጥ የይዘት ተመሳሳይነት ምንድነው?
የይዘት ወጥነት ለካፕሱሎች ወይም ታብሌቶች የጥራት ቁጥጥር የመድኃኒት ትንተና መለኪያ ነው። ብዙ እንክብሎች ወይም ታብሌቶች በዘፈቀደ ይመረጣሉ እና በእያንዳንዱ ካፕሱል ወይም ታብሌቶች ውስጥ የሚገኘውን የንቁ ንጥረ ነገር ግላዊ ይዘትን ለመገምገም ተስማሚ የትንታኔ ዘዴ ይተገበራል።
በፋርማሲ ውስጥ የብርቱካናማ መጽሐፍ ለምን ጥቅም ላይ ይውላል?
የጸደቁ የመድኃኒት ምርቶች ከሕክምና ጋር ተመጣጣኝ ግምገማዎች (በተለምዶ ኦሬንጅ መጽሐፍ በመባል የሚታወቁት) በፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ (ሕጉ) መሠረት በደህንነት እና ውጤታማነት ላይ ተመስርተው የጸደቁትን የመድኃኒት ምርቶች ያሳያል። ) እና ተዛማጅ የፈጠራ ባለቤትነት እና
በፋርማሲ ውስጥ መታዘዝ ማለት ምን ማለት ነው?
የመድሀኒት ተገዢነት የታካሚው ጊዜ, መጠን እና ድግግሞሽን ጨምሮ በታዘዘው መሰረት መድሃኒቶችን ወይም መድሃኒቶችን ለመውሰድ በፈቃደኝነት የሚደረግ ትብብር ነው. ከ 20% እስከ 50% የሚሆኑ ታካሚዎች መድሃኒቶቻቸውን የማይከተሉ ናቸው
በፋርማሲ ውስጥ አልኮት ምንድን ነው?
በፋርማሲ ውስጥ፣ የ aliquot ስልቱ የሚያመለክተው አነስተኛ መጠን ያለው ኬሚካል ወይም መድሀኒት በመለካት ትልቅ መጠን በመቀነስ የሚፈለገውን መጠን እንዲለካ በማድረግ ነው። 5. አንድ ምሳሌ ከዚህ በታች ቀርቧል. ምሳሌ፡- 100 ሚሊ ሊትር የ0.3 mg/ml ክሎኒዲን መፍትሄን ውሃ እንደ ማሟያ በመጠቀም ያዘጋጁ።
በፋርማሲ ውስጥ ራቦች ምንድን ናቸው?
RABS ወይም C-RABS (የተዘጋ RABS) የመድኃኒት ምርቶች aseptic ሂደት ውስጥ የተከለከሉ የመዳረሻ ማገጃ ሥርዓቶች ዓይነት ናቸው ይህም ወሳኝ ዞን ውስጥ ጣልቃ የሚቀንስ ወይም የሚያስወግድ: አንድ አቅጣጫዊ የአየር ፍሰት ስርዓቶች (ሀ ክፍል A አካባቢ ወደ ወሳኝ ቦታ ለመድረስ) ;