ለአዲስ መድኃኒት ተጠያቂነት ተጠያቂው ማነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

የኤፍዲኤ ደንቦች (21 CFR ክፍል 312.3) የ IND መተግበሪያን "ስፖንሰር" "የሚወስድ ሰው" በማለት ይገልፃል. ኃላፊነት ለ እና ክሊኒካዊ ምርመራ ይጀምራል. ስፖንሰር አድራጊው ግለሰብ ወይም ፋርማሲዩቲካል ኩባንያ፣ የመንግስት ኤጀንሲ፣ የአካዳሚክ ተቋም፣ የግል ድርጅት ወይም ሌላ ድርጅት ሊሆን ይችላል።

በተመሳሳይ ለኤፍዲኤ በቀጥታ ሪፖርት የማድረግ ኃላፊነት ያለበት የትኛው አካል ነው?

ስፖንሰሩ ነው። በቀጥታ ለኤፍዲኤ ሪፖርት የማድረግ ኃላፊነት አለበት። ፣ የመርማሪው የገንዘብ ፍላጎት ከስፖንሰሩ ጋር። መርማሪው ለስፖንሰር አስፈላጊውን መረጃ እንዲሰጥ እና ስፖንሰሩ ያደርጋል ተብሎ ይጠበቃል ሪፖርት አድርግ ይህ በቀጥታ ወደ ኤፍዲኤ.

የመድኃኒት ተጠያቂነት ምንድን ነው? የመድሃኒት ተጠያቂነት ያካትታል: ጥናት መድሃኒት ማከማቻ፣ አያያዝ፣ ማከፋፈል እና የአስተዳደር ሰነድ፣ መመለስ እና/ወይም ማጥፋት መድሃኒት . ሀ የመድሃኒት ተጠያቂነት የጥናት አቅርቦትን ለሚጠቀም ማንኛውም ጥናት ሂደት መጀመር አለበት። መድሃኒት.

ከዚህም በላይ የ IND ጥናትን የሚያካሂድ የስፖንሰር መርማሪ ሃላፊነት የትኛው ነው?

ኃላፊነቶች ማካተት ለ IND ስፖንሰሮች የሚያካትቱት፡ ብቁ የሆኑትን መምረጥ መርማሪዎች , የሚያስፈልጋቸውን መረጃ በመስጠት ምግባር አንድ ምርመራ በትክክል ፣ የንፅፅር ትክክለኛ ቁጥጥርን ማረጋገጥ ምርመራ (ዎች) ፣ መሆኑን ማረጋገጥ ምርመራ (ዎች) ነው። ተካሄደ በአጠቃላይ ምርመራ መሰረት

ሦስቱ ዓይነት የምርመራ አዳዲስ መድኃኒቶች ምንድ ናቸው?

አዳዲስ መድኃኒቶች (INDs) በሁለት ምድቦች ይከፈላሉ።

• ንግድ፡ በዋናነት ለአዲስ መድሃኒት የግብይት ፍቃድ በሚፈልጉ ኩባንያዎች ቀርቧል።
• ምርምር (የንግድ ያልሆነ)፡ አብዛኛዎቹ INDዎች ለንግድ ላልሆኑ ጥናቶች የተመዘገቡ እና ከሶስት ዋና ዋና ዓይነቶች - መርማሪ IND፣ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም IND እና ህክምና IND ናቸው።