ICH e2a ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

ICH E2A ክሊኒካዊ ደህንነት ውሂብ አስተዳደር፡ ፍቺዎች እና ደረጃዎች ለተፋጠነ ሪፖርት። እንዲሁም በመድኃኒት ልማት የምርመራ ደረጃ ውስጥ የተፋጠነ (ፈጣን) አሉታዊ የመድኃኒት ግብረመልሶችን ሪፖርት አያያዝ ዘዴዎችን በተመለከተ መመሪያ ይሰጣል።

እዚህ፣ ICH e2d ምንድን ነው?

E2D የድህረ-እውቅና የደህንነት ውሂብ አስተዳደር፡ ፍቺዎች እና ደረጃዎች ለተፋጠነ ሪፖርት ማድረግ። የ ICH የተቀናጀ መመሪያ በኖቬምበር 2003 በደረጃ 4 ተጠናቋል። ይህ ሰነድ ከፀደቀ በኋላ የደህንነት መረጃ አያያዝ እና መረጃን የመሰብሰብ እና ሪፖርት የማድረግ መመሪያን ደረጃውን የጠበቀ አሰራርን ይሰጣል።

እንዲሁም የተፋጠነ የደህንነት ሪፖርት ምንድን ነው? ነጠላ ጉዳዮች ከባድ፣ ያልተጠበቁ ADRs። ሁለቱም ከባድ እና ያልተጠበቁ አሉታዊ የመድኃኒት ምላሾች (ADRs) ተገዢ ናቸው። የተፋጠነ ሪፖርት ማድረግ . ይህ ተግባራዊ ይሆናል። ሪፖርቶች ከድንገተኛ ምንጮች እና ከማንኛውም ዓይነት ክሊኒካዊ ወይም ኤፒዲሚዮሎጂካል ምርመራ, ከንድፍ ወይም ዓላማ ውጭ.

እንዲያው፣ የ ICH መመሪያዎች ምንድን ናቸው?

ICH (ሙሉ ቅጽ = ዓለም አቀፍ ስምምነት ኮንፈረንስ) የመድኃኒት መረጋጋትን የሚሰጥ ኮሚቴ ነው። መመሪያዎች ለኢንዱስትሪዎች. ICH መረጋጋት መመሪያዎች ለመረጋጋት ሁኔታዎች እና ፈተናዎች ለምርት ጥራት በመላው ዓለም ይከተላሉ.

መቼ ነው ከባድ ያልሆኑ አሉታዊ ክስተቶች AEs ለስፖንሰር ሪፖርት መደረግ ያለበት?

ተዛማጅ እና ያልተጠበቀ ገዳይ ወይም ለሕይወት አስጊ ነው። AEs ከመድኃኒቱ አጠቃቀም ጋር የተቆራኙ (4ኛ ወይም 5ኛ ደረጃ) አለበት መሆን ዘግቧል በስልክ ወይም በፋክስ ወደ FDA አይ ከ 7 የቀን መቁጠሪያ ቀናት በኋላ ስፖንሰር በመጀመሪያ ይማራል ክስተት.