የ ICH ምርምር ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

የአለም አቀፍ ምክር ቤት ለፋርማሲዩቲካል ቴክኒካል መስፈርቶች ለሰው ልጅ አጠቃቀም ( ICH ) የመድኃኒት ምዝገባን በተመለከተ ሳይንሳዊ እና ቴክኒካዊ ጉዳዮችን ለመወያየት የቁጥጥር ባለሥልጣናትን እና የመድኃኒት ኢንዱስትሪዎችን በማሰባሰብ ልዩ ነው።

በተመሳሳይ ሰዎች ICH ክሊኒካዊ ምርምር ምንድነው?

ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ ( ጂሲፒ ) ለመምራት ዓለም አቀፍ የጥራት ደረጃ ነው። ክሊኒካዊ ሙከራዎች በአንዳንድ አገሮች የሚቀርበው በ ICH , አንድ ዓለም አቀፋዊ አካል, ደረጃዎች ስብስብ የሚገልጽ, ይህም መንግስታት ከዚያም ደንቦች ወደ መለወጥ ይችላሉ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሰዎችን ርዕሰ ጉዳዮች የሚያካትት።

በሁለተኛ ደረጃ, ICH e6 r2 ምንድን ነው? ኤፍዲኤ አስታወቀ ICH E6 ( R2 ) መመሪያ. ICH E6 ( R2 ) "የክሊኒካዊ ሙከራ ዲዛይን፣ ምግባር፣ ቁጥጥር፣ ቀረጻ እና ሪፖርት አቀራረብ እንዲሁም የኤሌክትሮኒክስ መዝገቦችን እና አስፈላጊ ሰነዶችን በተመለከተ የተዘመኑ መመዘኛዎችን ይወያያል።"

እንዲሁም ታውቃላችሁ፣ 3ቱ ዋና የጂሲፒ መርሆዎች ምንድናቸው?

እኩል ጠቀሜታ ያላቸው ሶስት መሰረታዊ የስነምግባር መርሆዎች ማለትም ሰዎችን ማክበር ፣ በጎነት , እና ፍትህ, ሁሉንም ሌሎች የጂ.ሲ.ፒ. መርሆዎችን ያሰራጫል. ከሰዎች ጋር የተያያዙ ጥናቶች በሳይንስ የተረጋገጡ እና ግልጽ በሆነ ዝርዝር ፕሮቶኮል ውስጥ ሊገለጹ ይገባል.

ICH e6 ምን ማለት ነው?

እ.ኤ.አ. በግንቦት 1996 ከተጠናቀቀ በኋላ የጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ መመሪያ E6 (R1) በአለም አቀፍ ኮንፈረንስ ላይ ስምምነት ( ICH ), ጥራት ያለው መረጃን እና የሰዎችን ርእሶች ጥበቃ ለማረጋገጥ ክሊኒካዊ ሙከራ ምርምርን ከሥርዓት ደረጃዎች ስብስብ ጋር አቅርቧል።