የ ICH የመረጋጋት ሙከራ ምንድነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

ፋርማሲቲካል ማሰባሰብ የመረጋጋት ሙከራ አጠቃላይ ሁኔታን ለመወሰን በመድኃኒት ምርቶች ወይም በመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ላይ ያለ መረጃ መረጋጋት መገለጫ በመድኃኒት ማፅደቅ ሂደት ውስጥ አስፈላጊ እርምጃ ነው። የመድኃኒት ንጥረ ነገር፣ የመድኃኒት ምርት፣ ጥምር መሣሪያዎች እና ጥሬ ዕቃዎች መገምገም አለባቸው መረጋጋት.

በዚህ መንገድ የመረጋጋት ፈተና ምንድን ነው?

የመረጋጋት ሙከራ ስርዓቱ ወይም ሶፍትዌሩ እንደ ሙቀት፣ ቮልቴጅ ወዘተ ባሉ የተለያዩ የአካባቢ መመዘኛዎች ላይ ጥራቱን እና እንዴት እንደሚሰሩ ለመፈተሽ ዘዴ ነው።

በተጨማሪም፣ በ ICH መሠረት የጥራት መመሪያዎች ምንድናቸው? በፋርማሲዩቲካል ውስጥ የ ICH የጥራት መመሪያዎች ዝርዝር

• Q1F - የአየር ንብረት ዞኖች III እና IV ውስጥ ለምዝገባ ማመልከቻ የመረጋጋት ውሂብ ጥቅል.
• Q2 (R1) - የትንታኔ ሂደቶችን ማረጋገጥ-ጽሑፍ እና ዘዴ።
• Q3B (R2) - በአዲስ የመድኃኒት ምርቶች ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎች።
• Q3C (R5) - ቆሻሻዎች፡ ለቀሪ ፈሳሾች መመሪያ።

እዚህ ፣ በተረጋጋ ጥናቶች ውስጥ የጭንቀት ሙከራ ምንድነው?

የጭንቀት ሙከራ የኤፒአይ ሊበላሹ የሚችሉ ምርቶችን ለመለየት ይረዳል፣ ይህም በተራው ደግሞ የመበላሸት መንገዶችን እና ዋናውን ለመመስረት ይረዳል። መረጋጋት የ ሞለኪውል እና ያረጋግጡ መረጋጋት - ጥቅም ላይ የዋሉ የትንታኔ ሂደቶች ኃይልን የሚያመለክት.

በጥራት ቁጥጥር ውስጥ የ ICH ዋና ዓላማ ምንድን ነው?

ICH's ተልእኮው ደህንነቱ የተጠበቀ፣ ውጤታማ እና ከፍተኛ መሆኑን ለማረጋገጥ በዓለም ዙሪያ የላቀ ስምምነትን ማሳካት ነው። ጥራት መድሀኒቶች የተዘጋጁት እና የተመዘገቡት እጅግ በጣም ሃብት ቆጣቢ በሆነ መንገድ ነው።