GMP ቤተ ሙከራ ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

ጥሩ ማምረት ልምምድ ( ጂኤምፒ ) የመድኃኒት ምርቶች በጥራት ደረጃ በቋሚነት እንዲመረቱና እንዲቆጣጠሩ የሚያደርግ ሥርዓት ነው። GMP ቤተ ሙከራዎች ለብዙ ዓላማዎች- የትርጉም ምርምር ፕሮጄክቶችን በመደገፍ ፣ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ መሳተፍ ፣ የንግድ ሥራን ማሻሻል ፣ ወዘተ.

በተመሳሳይ፣ የጂኤምፒ መስፈርቶች ምንድን ናቸው?

ጥሩ የማምረቻ ልምዶች ( ጂ.ኤም.ፒ ) የምግብና መጠጦችን፣ የመዋቢያ ዕቃዎችን፣ የመድኃኒት ምርቶችን፣ የአመጋገብ ማሟያዎችን እና የሕክምና መሣሪያዎችን ለማምረት እና ለመሸጥ ፈቃድ እና ፈቃድ በሚቆጣጠሩ ኤጀንሲዎች የሚመከሩትን መመሪያዎች ለማክበር የሚያስፈልጉት ተግባራት ናቸው።

በተመሳሳይ፣ በ GLP እና GMP ለላቦራቶሪዎች መስፈርቶች መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው? የ የ GLP ደንቦች የምርቱ ደህንነት “ክፍት” የምርምር ጥናቶች ጥራትን እና ታማኝነትን ለማረጋገጥ የታሰበ ሲሆን ፣ እ.ኤ.አ. የጂኤምፒ ደንቦች በቅድሚያ በተገለጹት ሂደቶች መሠረት በማኑፋክቸሪንግ እና በመፈተሽ ቁጥጥር የተደረገባቸው የህክምና ምርቶች የግለሰብ ስብስቦችን ጥራት እና ደህንነት ለማረጋገጥ የታሰበ ነው ፣

በተመሳሳይ ፣ ጥሩ የማምረቻ ልምምድ 5 ዋና ዋና ክፍሎች ምንድናቸው?

ይህንን ለማቃለል እ.ኤ.አ. ጂኤምፒ ትኩረትን ላይ በማተኮር የምርት ጥራት እና ደህንነትን ለማረጋገጥ ይረዳል አምስት ቁልፍ አካላት ብዙውን ጊዜ የሚባሉት 5 ፒዎች ጂ.ኤም.ፒ - ሰዎች, ግቢዎች, ሂደቶች, ምርቶች እና ሂደቶች (ወይም የወረቀት ስራዎች). እና ሁሉም ከሆነ አምስት በጥሩ ሁኔታ ተከናውነዋል ፣ ስድስተኛው ፒ… ትርፍ አለ!

የ GMP ማረጋገጫ እንዴት ያገኛሉ?

ማግኘት የ GMP ማረጋገጫ ማመልከቻ ለ የጂኤምፒ ማረጋገጫ በኩባንያው ውስጥ በተፈቀደለት ሰው መሠራት አለበት የምስክር ወረቀት . ይህ አብዛኛውን ጊዜ እንደ ፕሮዳክሽን አስተዳዳሪ፣ የጥራት ማረጋገጫ ስራ አስኪያጅ፣ የጥራት ቁጥጥር ስራ አስኪያጅ ወይም ማኔጂንግ ዳይሬክተር ያሉ ሀላፊነቶች ያሉት ነው።