IND እንዴት ማስተላለፍ እችላለሁ?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

ስለዚህ ማስተላለፍ የ IND ፣ ሁለቱም አዲሶቹም ሆኑ የቀድሞ ባለቤቶች መረጃን ለኤፍዲኤ እንዲያቀርቡ ይጠበቅባቸዋል። ይህ የማመልከቻው ሁሉም መብቶች እንደነበሩ የሚገልጽ ከቀድሞው ባለቤት የተላከ ደብዳቤን ያካትታል ተላልፏል ለአዲሱ ባለቤት እና አዲሱ ባለቤት ሙሉውን እንደሚቀበል ወይም እንደተቀበለ IND መዝገብ.

ከዚያ እንዴት IND ፋይል ማድረግ እችላለሁ?

IND በማስመዝገብ ላይ 3 የቅጾች ስብስቦችን ማጠናቀቅን ይጠይቃል፡ 1 ጥናቱ በዝርዝር (ኤፍዲኤ ቅጽ 1571)፣ 1 ስለ መርማሪው እና የጥናት ቦታው መረጃ መስጠት (FDA ቅጽ 1572) እና 1 ጥናቱ በብሔራዊ የክሊኒካዊ ሙከራዎች ዳታቤዝ ውስጥ መመዝገቡን ያረጋግጣል (ኤፍዲኤ) ቅጽ 3674)

በተጨማሪ፣ NDA እና IND ምንድን ናቸው? የ NDA መተግበሪያ የመድኃኒት ስፖንሰሮች ኤፍዲኤ አዲስ መድኃኒት በአሜሪካ ለሽያጭ እና ለገበያ እንዲያቀርብ የሚያቀርቡበት ተሽከርካሪ ነው። በእንስሳት ጥናቶች እና በሰው ክሊኒካዊ የምርመራ አዲስ መድኃኒት (ምርመራ) ወቅት የተሰበሰበው መረጃ ( IND ) አካል ይሁኑ NDA.

ይህንን ከግምት ውስጥ በማስገባት የ IND ማጽደቅ ምንድን ነው?

የዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ምርመራ አዲስ መድሃኒት ( IND ፐሮግራም አንድ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያ የሰው ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለመጀመር እና የሙከራ መድሃኒት በስቴት መስመሮች (በተለምዶ ወደ ክሊኒካዊ መርማሪዎች) ለመድኃኒቱ የግብይት ማመልከቻ ከማቅረቡ በፊት ፈቃድ የሚያገኝበት መንገድ ነው።

ኢንድ ያስፈልጋል?

በአጠቃላይ፣ የምርመራ አዲስ መድሃኒት ( IND ) ማመልከቻ ነው። ያስፈልጋል የማንኛውም ክሊኒካዊ ጥናት ዋና ዓላማ ለደህንነት እና/ወይም ተቀባይነት የሌለውን መድሃኒት አጠቃቀም ወይም ግምገማን የሚያመለክት መረጃ ማዘጋጀት ነው።