ከኤፍዲኤ የተቋቋመ ማቋቋሚያ ሪፖርት ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-11-26 06:24

የኤጀንሲው መንግስት ስልጣን፡ ዩናይትድ ስቴትስ

እንዲያው፣ በFDA ቅጽ 483 እና በማስጠንቀቂያ ደብዳቤ መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

የ ቅፅ 483 የሚሰጠው በተቆጣጣሪው ቡድን ብቻ ነው። የ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ከከፍተኛ ደረጃ ይወጣል ኤፍዲኤ ኦፊሴላዊ ወይም ባለሥልጣኖች. መጥፎ ምርመራዎች ይመራሉ ቅፅ 483 ሰ. የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች ብዙውን ጊዜ ለተሰጡት 483s ብዙ ምላሾች እጥረት ወይም ሌሎች በጣም ከባድ በሆኑ ጉዳዮች ፈጣን ትኩረት/መስፋፋት የሚያስፈልጋቸው ናቸው።

በተመሳሳይ፣ OAI FDA ምንድን ነው? ኦአይአይ ማለት ነው። ኤፍዲኤ በምርመራው ጉልህ ተቃውሟቸውን የሚያሳዩ ሁኔታዎችን ወይም ልምዶችን አሳይቷል እናም ችግሮቹን ለመፍታት እርምጃ መወሰድ አለበት ። VAI ማለት ነው። ኤፍዲኤ ተቃዋሚ ሁኔታዎችን አግኝተዋል, ነገር ግን የቁጥጥር አስፈላጊነትን አላረጋገጡም. ናኢ ማለት ነው። ኤፍዲኤ ተጨማሪ እርምጃ የሚወስድ ምንም ዓይነት ተቃውሞ አላገኘም።

እዚህ፣ FDA 483s ይፋዊ ናቸው?

በንድፈ ሀሳብ፣ ኤፍዲኤ 483s ቅጽ ናቸው። የህዝብ መረጃ እና, ስለዚህ, በ በኩል ይገኛሉ የኤፍዲኤ የመረጃ ነፃነት ህግ ቢሮ. ስለዚህ, ማንኛውም ኤፍዲኤ 483 ቅጽ በማንኛውም ሰው ሊጠየቅ ይችላል. ይህም አለ፣ በመጠየቅ ሀ 483 ውድ ሊሆን ይችላል እና ብዙ ጊዜ ሊወስድ ይችላል.

ኤፍዲኤ ምን ይመረምራል?

የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (እ.ኤ.አ.) ኤፍዲኤ ) ያካሂዳል ምርመራዎች እንደ የምግብ፣ የመድኃኒት እና የኮስሞቲክስ ህግ እና ተዛማጅ የሐዋርያት ሥራ ያሉ የሚመለከታቸው ሕጎች እና መመሪያዎች የኩባንያውን ተገዢነት ለመወሰን የተደራጁ ተቋማት።