510k ቅጽ ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

ሀ 510 (ኬ ) በ 21 CFR 807.87 ስር የሚፈለግ መረጃ የያዘ ማቅረቢያ ነው። ከስር ባለው የቁጥጥር ማዕቀፍ፣ ፖሊሲዎች እና ተግባራት ላይ የበለጠ መረጃ ለማግኘት FDA's 510 (k ) ግምገማ፣ እባክዎን መመሪያውን ይመልከቱ 510 (ኬ ፕሮግራም፡ በቅድመ ማርኬት ማስታወቂያ ውስጥ ከፍተኛ ተመጣጣኝነትን መገምገም [ 510 (ኬ )].

ከዚህ በተጨማሪ 510k ፋይል ምንድን ነው?

ሀ 510 (ኬ ) ቅድመ ማርኬት ነው። ማስረከብ የተሰራ ኤፍዲኤ ለገበያ የሚቀርበው መሳሪያ ቢያንስ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን፣ ማለትም፣በከፍተኛ ደረጃ፣ በህጋዊ መንገድ ለገበያ ለቀረበ መሳሪያ (21 CFR §807.92(a)(3)) ለቅድመ ማርኬት ፍቃድ ያልተገዛ መሆኑን ለማሳየት። ተጨማሪ ይወቁ የፍለጋ ዳታቤዝ። ፋይሎችን ለማውረድ ያግዙ። 510ሺህ

በተመሳሳይ፣ ልዩ 510k ምንድን ነው? ልዩ 510 (ኬ ) ይፈቅዳል ኤፍዲኤ በ FD&C ህግ ክፍል 510 እና 513 እና 21 CFR 807 ንዑስ ክፍል ኢ ከቅድመ ማርኬት ማስታወቂያ ሂደት ጋር የተዛመዱ ህጋዊ ወይም የቁጥጥር መስፈርቶችን ሳይቀይሩ በቀድሞው ኤጀንሲ የዝርዝር መረጃ ግምገማ መሰረት ኢንደስትሪው ተገቢ ሲሆን።

ከእሱ፣ 510 ኪን እንዴት ያዘጋጃሉ?

ለመጀመር፣ ለ 510(k) ማስረከቢያ የሚያስፈልጉት ሁሉም ክፍሎች ዝርዝር ይኸውና፡

1. ቡድን 1 - የሽፋን ቅፆች.
2. ቡድን 2 - ሌሎች ሊያዩት የሚችሉት.
3. ቡድን 3 - አብነት ያላቸው ክፍሎች.
4. ቡድን 4 - ምርትዎን ከ Predicate(ዎች) ጋር ማወዳደር
5. ቡድን 5 - የታካሚውን ደህንነት ማረጋገጥ.
6. ቡድን 6 - ሶፍትዌር እና ኤሌክትሮኒክስ.
7. ቡድን 7 - የአፈፃፀም ሙከራ.

በ 510k እና PMA መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

ሀ PMA ከሀ የበለጠ ጥልቀት ያለው ነው። 510k - አዲሱ መሳሪያ ለዋና ተጠቃሚ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ለማረጋገጥ ይጠቅማል እና በተለምዶ ከሰው ተሳታፊዎች ጋር ክሊኒካዊ ሙከራዎችን እና የላብራቶሪ ምርመራን ይጠይቃል።