AB አጠቃላይ ደረጃ የተሰጠው ምንድን ነው?

2024 ደራሲ ደራሲ: Stanley Ellington | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 00:12

AB - ደረጃ ተሰጥቶታል። መድሃኒቶች በምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የተመሰረቱትን አስፈላጊ የባዮኢኩቫሌንስ መመዘኛዎችን የሚያሟሉ መድኃኒቶች ናቸው። ለገበያ የሚፈልግ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያ ሀ አጠቃላይ የምርት ስም ያለው የመድኃኒት ሥሪት አሕጽሮተ አዲስ የመድኃኒት መተግበሪያ (ANDA) ከኤፍዲኤ ጋር ሊያቀርብ ይችላል።

በተመሳሳይ፣ ሰዎች በኤ ደረጃ የተሰጠው አጠቃላይ መድሃኒት ምንድነው?

ሀ መድሃኒት ምርቱ ከህክምና ጋር እኩል ነው ተብሎ ይታሰባል ("A" ደረጃ ተሰጥቶታል። ) ብቻ፡ ሀ መድሃኒት የኩባንያው የፀደቀ መተግበሪያ በ Vivo እና/ወይም በብልቃጥ ውስጥ የምርቱን ባዮኢኳቫሌሽን ለተዘረዘረው ማጣቀሻ የሚያረጋግጥ በቂ ሳይንሳዊ ማስረጃዎችን ይዟል። መድሃኒት.

በተመሳሳይ፣ በተፈቀደው አጠቃላይ እና አጠቃላይ መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው? አን የተፈቀደ አጠቃላይ የምርት ስሙ ኩባንያ የራሱ ምርት እንደገና ታሽጎ ለገበያ የቀረበ ነው። አጠቃላይ መድሃኒት በቅርንጫፍ ወይም በሶስተኛ ወገን. አን የተፈቀደ አጠቃላይ ብራንድ-ስም የሆነ መድሃኒት ነው - አስቀድሞ እንደ አዲስ የመድኃኒት መተግበሪያ (ኤንዲኤ) በኤፍዲኤ የጸደቀ - እና እንደ ሀ አጠቃላይ በግል መለያ ስር ምርት.

ይህንን ግምት ውስጥ በማስገባት በ ab1 እና ab2 መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

ስለዚህ፣ የምርት ስም ያለው ምርት ደረጃ ከተሰጠ “ AB1 ደረጃ የተሰጣቸው አጠቃላይ ዓይነቶች ብቻ AB1 ” ከታዋቂው ምርት ጋር በህክምና አቻ ተደርገው ይወሰዳሉ። በተመሳሳይ፣ ሌላው የምርት ስም ያለው ምርት ደረጃ ከተሰጠ “ AB2 ”፣ ቴራፒዩቲካል አቻ ዘረመል ደረጃ ይሰጠዋል” AB2 ”.

በብርቱካን መጽሐፍ ውስጥ AB ደረጃ ምንድነው?

(2) ትክክለኛ ወይም ሊሆኑ የሚችሉ የባዮ እኩልነት ችግሮች በበቂ ሁኔታ እና/ወይም በብልቃጥ ውስጥ ባዮኢኩዋሌሽንን የሚደግፉ ማስረጃዎች ተፈትተዋል። እነዚህ የተሰየሙ ናቸው። AB . የመድኃኒት ምርቶች ትክክለኛ ወይም ሊሆኑ የሚችሉ የባዮኢኩዋላንስ ችግሮች በበቂ ማስረጃዎች አልተፈቱም።